Взгляд в биомедицину Открытый доступ

Абстрактный

Пример клинического исследования биоэквивалентности конечных точек с отсутствующими данными и данными о несоблюдении

Вс Вт

Вопросы об отсутствующих данных и несоблюдении режима особенно важны при оценке дженериков местного действия, поскольку первичные анализы эквивалентности в клинических исследованиях конечной точки биоэквивалентности (БЭ) основаны на популяции, соответствующей протоколу (ПП) (как правило, завершивших и соблюдающих протокол). Однако не было зарегистрировано ни одного исследования случаев, посвященного статусу отсутствующих данных и несоблюдения режима в клинических исследованиях конечной точки БЭ. Исследование случая с использованием клинического исследования конечной точки для местных препаратов для лечения угрей было использовано для иллюстрации степени и характера выбывания и несоблюдения режима, о которых сообщалось в результатах метаанализа Sun et al., а также того, являются ли выбывание и несоблюдение режима случайными или неслучайными, независимыми или коррелирующими друг с другом, сбалансированными или не сбалансированными между дженериком (TEST) и инновационным препаратом, т. е. препаратом, включенным в референтный список (RLD).