Журнал биомаркеров Открытый доступ

Абстрактный

Биорепозитории и разработка биомаркеров: проблемы регулирования

Гесс РД и Лаафф Х.

Разработка биомаркеров стала незаменимым инструментом в разработке лекарств для персонализированной медицины. Расходы здравоохранения на биологические терапевтические средства в сочетании с индивидуализированной, персонализированной медициной обуславливают необходимость разработки биомаркеров, которые являются сопутствующим диагностическим медицинским устройством (CDx), позволяющим лечить нужного пациента в нужное время правильным препаратом или комбинацией препаратов в нужной дозе. Ранняя разработка биомаркеров может быть облегчена за счет использования биорепозиториев или биобанков из образцов человеческого происхождения, представляющих целевое заболевание. Таким образом, юридически уполномоченные биорепозитории или биобанки могут предоставить универсальный «инструмент» для определения эксплуатационных характеристик и/или аналитической/клинической валидности диагностического медицинского устройства in vitro в конкретном контексте использования препарата до перехода в клиническую фазу. Разрешение биобанков на исследовательское и коммерческое использование исходит из соответствия Хельсинкской декларации и в принципе основано на национальном и международном законодательстве, нормативных требованиях и информированном согласии, предоставленном донорами, в то время как информированное согласие может быть отменено в некоторых обстоятельствах. В настоящее время Европа сталкивается с 5-летним «льготным периодом» в отношении перехода правил разработки биомаркеров CDx, хотя новый Регламент по медицинским приборам для диагностики in vitro (IVDR) уже вступил в силу 26 мая 2017 года. Изменяющиеся нормативные условия и наличие различных биорепозиториев в сочетании с новыми европейскими недвусмысленными положениями по разработке биомаркеров CDx и процедурам оценки соответствия для одобрения (маркировка CE) могут позволить разрабатывать эксплуатационные характеристики биомаркеров и/или аналитическую/клиническую валидность даже при отсутствии одновременно полученных образцов клинических испытаний. Эта статья проливает свет на нормативные проблемы в отношении предстоящих изменений в IVDR и иллюстрирует подводные камни, связанные с биомаркером CDx при использовании биорепозиториев.