Журнал фармации и фармацевтических исследований Открытый доступ

Абстрактный

Предотвращение загрязнения в фармацевтической промышленности

Мелисса Стефко

Загрязнение фармацевтических продуктов может вызвать катастрофические последствия в фармацевтической промышленности: от безопасности пациентов и доступа пациентов до нехватки лекарств через жизнеспособность и устойчивость бизнеса. При производстве стерильных фармацевтических продуктов предотвращение загрязнения является критически важным компонентом для соблюдения государственных и федеральных норм, а также для защиты безопасности населения. После вспышки менингита в 2012 году FDA и другие регулирующие органы усилили свой подход и ожидания в отношении мониторинга продуктов на предмет загрязнения. Хотя уровни бионагрузки можно контролировать с помощью подходящих методов очистки, предотвращение возникновения является наилучшим подходом при оценке риска загрязнения для учреждения и/или лекарственного продукта. Чистые помещения играют важную роль в создании стерильных фармацевтических лекарственных продуктов. Хотя многие методы дезактивации и стерилизации оказались успешными, предотвращение загрязнения является ключом к поддержанию оптимального уровня микробов в асептической среде. В этом докладе будут обсуждаться основные потенциальные источники загрязнения и способы эффективного предотвращения загрязнения ими продукта, чистые помещения и значительное влияние вспышки на организацию в целом. Кроме того, этот доклад также подробно оценит основные потенциальные источники загрязнения на основе риска и конкретной роли, которую они играют в пути загрязнения. Темы обсуждения включают проектирование объекта, поведение в чистых помещениях, требования к одежде и уборке и т. д.